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行業資訊

一次性醫療器械的生產銷售使用監督和管理

作者:鄭州樂康 日期:2019-08-15 人氣:1899

一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋等這些一次性的醫療耗材,如果重復使用,會對我們的健康衛生安全造成嚴重后果。


為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理,保證產品安全、有效,依據《醫療器械監督管理條例》而制定的,《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》,共七章,四十二條(含附則),自頒布之日起實施。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守該辦法。


基層醫療機構醫務人員對藥品及醫療器械監督管理的法律、法規知之者甚少,這些因素使醫療機構在使用管理一次性醫療器械上既沒有明確的質量管理制度,也沒有專門的主管領導及科室。


 基層醫療機構醫務人員普遍對醫療器械管理知識匱乏,特別是對一次性醫療器械的有關知識嚴重匱乏,對一次性醫療器械的化學、物理特性更是一無所知,在主觀上對一次性醫療器械質量管理不夠重視。


對科學銷毀的認識不足,對醫療垃圾造成的危害似乎不清楚。大多數的基層醫療機構對怎樣科學正確的銷毀一次性醫療器械的完整程序都不知道,只能做到其中的某一環節,達不到正確的無害化處理的效果。


《醫療器械監督管理條例》等法律、法規,對各種違法行為處罰缺乏操作性或無處罰條款等。一些處罰條款對基層小型醫療機構效益差、資金少,使用一次性醫療器械數量很少的情況來講,無法操作,只能給予警告處理,達不到處罰教育的目的。而對于不做醫療器械銷毀記錄或不按無害化處理的行為以及非法收購使用后的無菌醫療器械,法律、法規無處罰條款,使違法行為得不到及時有效的整治.


加強對醫療機構醫務人員法律、法規及專業知識的宣傳培訓工作


通過宣傳培訓,使各級醫療機構的領導及醫務人員從思想上充分認識依法使用、處理醫療器械的重要性,而且要從一次性醫療器械所具有的特殊性要求,增強大家對一次性醫療器械科學合理使用管理的自覺性。


加強對一次性醫療器械供貨方的宣傳教育,完善各醫療機構的內容管理制度


要確保醫療機構所使用的醫療器械質量,必須要從“源頭”上把好關。首先,要嚴格法規、規章和制度,要求各醫療器械經營商要主動向采購者提供產品合法、完整、有效的資質證明,以保證基層醫療機構采購一次性醫療器械的渠道合法性。其次,要求供貨方與醫療機構醫療器械采購者簽定質量協議。再次,醫療機構內部必須建立一整套完整的醫療器械質量管理制度。


加強對一次性醫療器械的監管,處罰與教育相結合,依法規范醫療機構購進、使用、銷毀一次性醫療器械的行為:一是要求醫療機構成立醫療器械質量監管小組或指定專人負責對一次性醫療器械的質量進行監控。二是完善日常監督檢查的各項內容。三是對使用后的一次性醫療器械,要求因地制宜的進行無害化處理,按照毀形、消毒、浸泡、焚燒、填埋的程序進行無害化處理,四是加大對重復使用一次性醫療器械或使用后隨意倒入垃圾筒、交廢品收購站、塑料加工廠等違法違規行為的打擊力度,對一些嚴重的違法違規行為不僅要給予嚴厲的行政處罰,而且要向社會曝光,并依法追究刑事責任。

 


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